فهرست موضوعات
مقدمه
امروزه از انواع فولاد ضدزنگ مارتنزیتی و آستنیتی برای ساخت ابزارهای پزشکی استفاده می‌شود. انواع ورق استیل ضد اسید نظیر ورق استیل 316، ارزان‌ترین و مقرون به صرفه‌ترین آلیاژها و دارای بهترین ترکیب از خواص لازم برای ابزار پزشکی هستند. تجزیه و تحلیل تولیدات کشورهای مختلف در استفاده از گریدهای مختلف فولاد برای تولید ابزار آلات پزشکی، نشان می‌دهد که با توجه به قیمت ورق استیل 316 و امکان انجام فرآیندهای متالورژیکی و تکنولوژیکی در تولید تجهیزات پزشکی مورد توجه قرارگرفته است.
گاهی در تولید تجهیزات پزشکی ویژه که دارای الزامات و استانداردهای سختگیرانه‌ای می‌باشند، انواع دیگری از ورق استیل ضد اسید با ورق استیل 316 جایگزین می‌گردد. امکان و مصلحت استفاده از فولاد آلیاژی با کیفیت بالاتر در برخی موارد توجیه‌پذیری فنی بیشتری نسبت به قیمت ورق استیل 316 خواهد داشت، به نحوی که ممکن است از گریدهای فولادی بسیار مقاوم در برابر خوردگی برای ریز ابزارهای پزشکی استفاده گردد.
مروری بر تجهیزات پزشکی و تاریخچه آن
تجهیزات پزشکی به وسایلی اطلاق می‌گردد که برای مقاصد درمانی و پزشکی مورد استفاده قرار می‌گیرند. همیشه خطرات قابل توجهی برای استفاده از یک دستگاه پزشکی وجود دارد، بنابراین لازم است دستگاه‌های پزشکی با ضریب اطمینان بالا و ایمن تولید شوند و قبل از عرضه به بازار و تحت نظارت دولت‌ها مجوز بازاریابی و فروش را کسب نمایند. به عنوان یک قاعده کلی، با افزایش خطر و حساسیت مرتبط با دستگاه، میزان تست‌های استاندارد مورد نیاز برای ایجاد ایمنی و کارایی دستگاه نیز افزایش می‌یابد.
کشف وسیله‌ای که مطابق با استانداردهای مدرن امروزی در تعریف یک وسیله پزشکی جای می‌گیرد، به حدود 7000 سال قبل باز می‌گردد. دندانپزشکان دوره نوسنگی از مته‌ها و رشته‌های کمانی با نوک سنگ چخماق برای ترمیم دندان استفاده می‌کردند. مطالعه باستان شناسی و ادبیات پزشکی رومی نیز نشان می‌دهد که بسیاری از انواع وسایل پزشکی در زمان روم باستان مورد استفاده گسترده بوده است.
در ایالات متحده قانون نظارت بر غذا، دارو، و لوازم آرایشی و بهداشتی (FD&C) در سال 1938 تنظیم گردید. سپس در سال 1976، اصلاحیه‌های تجهیزات پزشکی به قانون FD&Cاضافه گردید و مقررات نظارت بر دستگاه‌های پزشکی به شکل امروزی در ایالات متحده ایجاد شد. مقررات تجهیزات پزشکی در اروپا نیز در سال 1993 اجرایی شد و به عنوان دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) شناخته می‌شود.
طیف کاربردی تجهیزات پزشکی:
وسایل پزشکی هم از نظر کاربرد و هم از نظر کیفیت استفاده با یکدیگر متفاوت هستند. نمونه‌ها از دستگاه‌های ساده و کم‌خطر مانند انواع ماسک، دماسنج‌های پزشکی، دستکش‌های یکبار مصرف و روتختی گرفته تا دستگاه‌های پیچیده و پرخطری که در درون بدن کاشته می‌شوند و حیات را حفظ می‌کنند، متغیر است. یکی از نمونه‌های دستگاه‌های پرخطر، دستگاه‌هایی هستند که دارای نرم‌افزار تعبیه‌شده مانند ضربان‌ساز هستند و به انجام آزمایش‌های پزشکی دقیق با ضریب اطمینان بالا احتیاج دارند.
طراحی دستگاه‌های پزشکی بخش عمده‌ای از رشته مهندسی پزشکی را تشکیل می‌دهد. بازار جهانی تجهیزات پزشکی در سال 2006 به حدود 209 میلیارد دلار و در سال 2013 به 250 میلیارد دلار رسید. ایالات متحده حدود 40٪ از بازار جهانی تجهیزات پزشکی را در اختیار دارد و پس از آن اروپا با 25٪، ژاپن با 15٪ و بقیه جهان با20٪ در رتبه‌های بعدی قرار دارند.
نظارت کشورها بر تجهیزات پزشکی:
مقامات نظارتی طبقات مختلف دستگاه‌های پزشکی را بر اساس احتمال آسیب در صورت استفاده نادرست، پیچیدگی طراحی و ویژگی‌های استفاده از آنها را رتبه‌بندی نموده‌اند. هر کشور یا منطقه‌ای این دسته بندی‌ها را به روش‌های مختلفی تعریف می‌کند. مقامات کشورها همچنین تشخیص می‌دهند که برخی از دستگاه‌ها به صورت ترکیبی به همراه دارو ارائه شوند و مقررات این محصولات متناسب با آن تبیین و اجرا می‌گردد. طبقه‌بندی دستگاه‌های پزشکی بر اساس خطر آنها برای حفظ ایمنی بیمار و کارکنان و در عین حال تسهیل بازاریابی محصولات پزشکی ضروری است. ایجاد سلسله مراتبی از طبقه‌بندی ریسک، به نهادهای نظارتی اجازه می‌دهد تا در هنگام بررسی دستگاه‌های پزشکی انعطاف‌پذیری یا سخت‌گیری متناسب با کاربرد تجهیزات را اعمال نمایند.
بر اساس قانون سازمان غذا، دارو و لوازم آرایشی و بهداشتی ایالات متحده، سه دسته از تجهیزات پزشکی بر اساس سطح کنترل لازم برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی به رسمیت شناخته می‌شوند.
دستگاه‌های کلاس I تحت کمترین کنترل‌های نظارتی قرار دارند و برای کمک به حمایت یا حفظ زندگی در نظر گرفته نشده‌اند و یا در پیشگیری از آسیب به سلامت انسان مهم هستند و ممکن است خطر غیرمنطقی بیماری یا آسیب را ایجاد نکنند. نمونه‌هایی از دستگاه‌های کلاس I عبارتند از باندهای الاستیک، دستکش‌های معاینه و ابزار جراحی دستی.
دستگاه‌های کلاس II مشمول الزامات ویژه برچسب‌گذاری، استانداردهای عملکرد اجباری و نظارت پس از فروش هستند. نمونه‌هایی از دستگاه‌های کلاس II عبارتند از سوزن‌های طب سوزنی، صندلی‌های چرخدار برقی، پمپ‌های تزریق، تصفیه‌کننده‌های هوا، پرده‌های جراحی، سیستم‌های ناوبری استریوتاکسی، و روبات‌های جراحی.
دستگاه‌های کلاس III معمولاً آن‌هایی هستند که زندگی انسان را پشتیبانی می‌کنند یا آنها را حفظ می‌کنند. در جلوگیری از آسیب به سلامت انسان اهمیّت اساسی دارند یا خطر بالقوه و غیرمنطقی بیماری یا آسیب را ارائه می‌دهند و نیاز به تأیید قبل از بازار دارند. نمونه‌هایی از دستگاه‌های کلاس III شامل ضربان‌سازهای قابل کاشت، ژنراتورهای پالس، تست‌های تشخیص HIV، دفیبریلاتورهای خارجی خودکار و ایمپلنت‌های درونی هستند.
سیدرحیم کیاحسینی